Tervishoid ja meditsiin

Tervishoid on üks enim reguleeritud valdkondi, kus õiguslikud küsimused puudutavad korraga inimeste elu ja tervist, tundlikke andmeid, rangeid lube ja järelevalvet ning kiiresti arenevat tehnoloogiat. TRINITI meditsiiniõiguse meeskond ühendab valdkonna reguleerimise tundmise kogemusega andmekaitses, intellektuaalses omandis, konkurentsiõiguses, vaidluste lahendamises ja tehingutes – just see kombinatsioon on tervishoiusektori klientidele igapäevaselt vajalik.

TRINITI has the perfect mix of skills required to cover all of their healthcare and pharma clients’ legal needs. We are particularly skilled in IP (e.g. patent and trademark matters), data protection (GDPR), competition law and EU regulations. The Firm provides both regulatory advice and represents clients in all kinds of disputes (administrative, civil and criminal), but is also well-positioned to handle even the most complex corporate restructuring.

Another strength of TRINITI is close cooperation and constant advice to Life Sciences startup companies offering to the market stunning innovations for healthcare and science, as a rule, leading to complex legal challenges in data protection, the medical devices certification and further commercialisation of IT solutions.

According to “Chambers Europe”, TRINITI Lithuania is “especially recognized for its IP litigation practice, which regularly handles trademark and copyright infringement as well as counterfeiting matters on behalf of significant clients” and the clients value TRINITI Estonia’s “extensive expertise in competition law and related litigation cases” and “business-oriented advice”.

Nõustame tervishoiuteenuse osutajaid, ravimi- ja meditsiiniseadmete ettevõtteid, ravimite hulgimüüjaid, apteeke, tervisetehnoloogia (health tech) idufirmasid, kindlustusandjaid ja investoreid kogu spektris: alates tegevuslubadest ja regulatiivsest vastavusest (sh uute innovaatiliste lahenduste väljatöötamisel) kuni patsiendivaidluste, järelevalvemenetluste ja sektori tehinguteni.

Eraldi tugevus on digitervise ja innovatsiooni õiguslik tugi. Terviseandmete töötlemine, tervishoiu infosüsteemid, telemeditsiin, tehisintellekti kasutamine diagnostikas ja ravis ning meditsiiniseadmete tarkvara (SaMD) toovad kaasa keerukaid küsimusi GDPR-i, meditsiiniseadmete määruste (MDR/IVDR) ja tehisintellekti määruse (AI Act) ristumiskohas – valdkond, kus TRINITI on Eestis üks kogenumaid nõustajaid.

Meie kogemused

Nõustasime Medicumi kontserni enamusosaluse müügitehingut – üks viimaste aastate olulisemaid tehinguid Eesti tervishoiusektoris
Oleme nõustanud Eesti apteegiketti alates isikuandmete töötlemise disainimisest kuni kõigi nõutavate dokumentide, poliitikate loomiseni
Nõustasime Medicumi Babysporti omandamisel
Nõustasime ravimite hulgi- ja jaemüüjaid apteegireformiga seonduvate ulatuslike muudatuste elluviimisel
Nõustame tervisetehnoloogia idufirmat, kes arendab tehisintellektil põhinevat terviseandmeid töötlevat mobiilirakendust – eriliigiliste andmete töötlemise õiguslik alus, DPIA, rahvusvahelised andmeedastused ja juhtiva järelevalveasutuse määramine
Esindasime geneeriliste ravimite tootjat kohtuvaidluses patendiomanikuga
Nõustasime klienti iseteenindusapteekide õigusliku regulatsiooni väljatöötamise ja pilootprojekti rakendamisega seonduvalt
Esindasime edukalt mitmeid apteeke üürilepingute sõlmimise ja tegevusloa muutmisega seonduvates pretsedendilistes vaidlustes, sh Riigikohtus
Esindasime meditsiiniseadmete hulgimüüjat mitmes hankevaidluses
Esindasime tervishoiusektori klienti ulatusliku küberintsidendi järelmenetluses, sh rikkumise mõju hindamine ja suhtlus Andmekaitse Inspektsiooniga

Nõustame kliente muu hulgas järgmistes küsimustes

registration of medicinal products and product distribution
inclusion of medicinal products in the reimbursement list
clinical trials and studies
data exclusivity and competition
protection of patents and trademarks
public procurement
interactions with healthcare professionals
media, advertising and marketing
compliance and ethics
litigation and administrative proceedings
distribution and circulation of food additives
day-to-day corporate issues

tervishoiuteenuse osutamise õiguslik raamistik: tegevusload, teenuse osutaja kohustused ja vastutus (TTKS, VÕS-i tervishoiuteenuse osutamise lepingu regulatsioon)
patsiendiõigused, teavitatud nõusolek ja dokumenteerimiskohustused
ravivea- ja ravikahjuvaidlused, patsiendikindlustuse küsimused, tervishoiutöötaja tsiviil- ja karistusõiguslik vastutus
terviseandmete töötlemine ja andmekaitse: GDPR-i eriliigilised andmed, andmekaitsealased mõjuhinnangud (DPIA), tervise infosüsteem, teisene kasutus ja Euroopa terviseandmeruum (EHDS)
digitervis: telemeditsiin, terviserakendused, meditsiiniseadmete tarkvara kvalifitseerimine ja CE-märgistus (MDR/IVDR), tehisintellekt tervishoius
ravimid: müügiload, hulgi- ja jaemüük (sh kaug- ja iseteeninduse kaudu), konkurentsiõiguslikud küsimused, ravimireklaam, soodusravimite loetelu, suhtlus tervishoiutöötajatega
kliinilised uuringud ja teadusuuringud, sh eetikakomiteede ja andmekaitse küsimused
suhtlus järelevalveasutustega ning esindamine haldus-, tsiviil- ja kriminaalmenetlustes (Terviseamet, Ravimiamet, Andmekaitse Inspektsioon)
tervishoiusektori riigihanked (sh esindus vaidlustusmenetluses)
tervishoiuasutuste tehingud: ühinemised ja omandamised, restruktureerimised, investeeringud tervisetehnoloogiasse
intellektuaalne omand: nõustamine seoses ärisaladuste, patentide, täiendava kaitse tunnistuste ja kaubamärkidega, intellektuaalse omandi vaidlused (sh patendivaidlused), intellektuaalse omandi litsentsimine
meditsiinivaldkonna lepingute koostamine
igapäevased õigusküsimused, sh äriõigus, tööõigus, lepinguõigus, õigusalased koolitused